SI-BONE คว้าอนุมัติ FDA 510(k) สำหรับระบบผ่าตัดเชื่อมกระดูกสันหลัง iFuse Granite Onyx

SI-BONE, Inc. (SIBN) ประกาศเมื่อวันที่ 29 กันยายน 2026 ว่า สำนักงานอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้อนุมัติ 510(k) ให้กับระบบ iFuse Granite Onyx ของบริษัท ซึ่งเป็นการขยายธุรกิจด้านกระดูกเสื่อมจากเชิงกรานสู่การผ่าตัดเชื่อมกระดูกสันหลัง

ระบบนี้แก้ปัญหาสกรูหลวมที่กระดูกสันหลังส่วนบนและส่วนล่างที่ใส่เครื่องมือ (UIV และ LIV) ซึ่งบริษัทระบุว่าเป็นภาวะแทรกซ้อนที่พบได้มากถึง 27% ของการเชื่อมกระดูก โดยผู้ป่วยที่มีความหนาแน่นของกระดูกต่ำมีความเสี่ยงสูงขึ้น

Onyx มีพื้นผิวเฉพาะตามความหนาแน่นของกระดูกและรูปแบบเกลียวเฉพาะตามกายวิภาคศาสตร์ ออกแบบมาเพื่อส่งเสริมการเชื่อมติดของกระดูกอย่างรวดเร็วและลดการเคลื่อนไหวระดับไมโคร เป็นผลิตภัณฑ์แรกของ SI-BONE ที่ใช้กับกระดูกเสื่อมนอกเชิงกราน และเป็นแพลตฟอร์มที่สามที่ได้รับสถานะ FDA Breakthrough Device

หุ้น SIBN ปิดตลาดวันที่ 28 กันยายนที่ 18.76 ดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 0.91% ในการซื้อขายหลังเวลาทำการ หุ้นเพิ่มขึ้น 1.28% อยู่ที่ 19 ดอลลาร์