Sernova (SNA) ได้รับการขึ้นทะเบียนยาสำหรับโรคหายากจาก FDA สำหรับระบบ Cell Pouch เพื่อป้องกันเบาหวานชนิด T3c

บริษัท Sernova Corp. (SNA) ประกาศเมื่อวันที่ 17 มิถุนายน 2569 ว่าระบบ Cell Pouch ของบริษัทได้รับการขึ้นทะเบียนยาสำหรับโรคหายาก (Orphan Drug Designation) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) การขึ้นทะเบียนนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อการปลูกถ่ายเซลล์ตับอ่อนของตนเอง (Autologous Islet Transplantation - AIT) เพื่อป้องกันภาวะเบาหวานที่ต้องพึ่งอินซูลิน หลังการผ่าตัดตับอ่อนทั้งหมดในผู้ป่วยเบาหวานชนิด 3c (T3c)

สถานะยาสำหรับโรคหายากนี้มอบแรงจูงใจด้านกฎระเบียบและการเงินที่สำคัญ รวมถึงสิทธิผูกขาดทางการตลาดเป็นเวลาเจ็ดปีหลังการอนุมัติ นอกจากนี้ยังได้รับสิทธิประโยชน์ เช่น เครดิตภาษีสำหรับการวิจัยทางคลินิก เงินช่วยเหลือด้านการวิจัยและพัฒนา และการยกเว้นค่าธรรมเนียมผู้ใช้ โรคเบาหวานชนิด 3c คิดเป็น 5-10% ของผู้ป่วยเบาหวานที่ได้รับการวินิจฉัยทั้งหมด ซึ่งมักจำเป็นต้องได้รับการผ่าตัดตับอ่อนทั้งหมด และโดยทั่วไปแล้วการผ่าตัดนี้จะส่งผลให้เกิดภาวะเบาหวานที่ต้องพึ่งอินซูลินทันที

ระบบ AIT ของ Sernova ซึ่งส่งผ่าน Cell Pouch ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท มีเป้าหมายเพื่อรักษาการทำงานของเซลล์ตับอ่อนของผู้ป่วยเอง โดยการปลูกถ่ายไปยังสภาพแวดล้อมที่ได้รับการปกป้องทางภูมิคุ้มกัน ปัจจุบัน บริษัทกำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1/2 สำหรับข้อบ่งใช้นี้โดยเฉพาะ