Nxera Pharma ยื่นขออนุมัติการตลาดในเกาหลีใต้สำหรับยาวาโมโรโลนรักษา DMD หุ้นพุ่ง 7.9%

Nxera Pharma (SOLTF) เปิดเผยว่าได้ยื่นคำขออนุมัติการตลาดต่อกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาแห่งเกาหลีใต้สำหรับยา vamorolone เพื่อรักษาโรคกล้ามเนื้อเสื่อมดูเชนน์ (DMD) ซึ่งเป็นโรคทางพันธุกรรมหายากที่ทำให้กล้ามเนื้อเสื่อมสภาพอย่างต่อเนื่อง ปัจจุบันหุ้นซื้อขายที่ 8.43 ดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 7.87%

การยื่นคำขอดังกล่าวเกิดขึ้นหลังจากเกาหลีใต้ให้สถานะยารักษาโรคหายาก (Orphan Drug Designation) และสถานะผลิตภัณฑ์นวัตกรรมระดับโลกบนช่องทางเร่งด่วน (GIFT) ซึ่งเป็นช่องทางที่ออกแบบมาเพื่อเร่งการพิจารณายาสำหรับโรคที่รุนแรงและหายาก Vamorolone เป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดแยกส่วนที่ออกแบบมาเพื่อคงประสิทธิภาพต้านการอักเสบพร้อมลดผลข้างเคียงทั่วร่างกายจากการรักษาด้วยสเตียรอยด์แบบดั้งเดิมในระยะยาว

ยานี้ได้รับอนุมัติสำหรับ DMD แล้วในสหรัฐฯ สหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร และจีน Nxera ได้รับสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวจาก Santhera Pharmaceuticals ในเดือนมกราคม 2026 ในการพัฒนา ผลิต และจำหน่าย vamorolone ในญี่ปุ่น เกาหลีใต้ ออสเตรเลีย และนิวซีแลนด์ บริษัทตั้งเป้าอนุมัติในเกาหลีใต้ภายในปี 2027 และเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในปี 2028