Spero Therapeutics (SPRO) ได้รับอนุมัติจาก FDA สำหรับ Utebzi ยา Carbapenem ชนิดรับประทานตัวแรก รักษา UTI ที่ซับซ้อน

Spero Therapeutics (SPRO) ประกาศเมื่อวันที่ 17 มิถุนายน 2569 ว่า U.S. Food and Drug Administration (FDA) ได้อนุมัติยา Utebzi (tebipenem HBr) สำหรับรักษาการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อน (cUTI) และกรวยไตอักเสบในผู้ใหญ่ Utebzi ถือเป็นยาคาร์บาเพเนมชนิดรับประทานตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งใช้นี้ ส่งผลให้ราคาหุ้นของ Spero ปรับตัวสูงขึ้น

การตัดสินใจของ FDA ครั้งนี้เป็นผลมาจากการยื่นคำขออนุมัติยาใหม่ (NDA) ซ้ำ และได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ADAPT-PO Spero คาดว่าจะเปิดตัว Utebzi ในไตรมาสที่สี่ของปี 2569 ทั้งนี้ บริษัทได้มอบสิทธิ์ทางการค้าแต่เพียงผู้เดียวสำหรับ Utebzi นอกสหรัฐอเมริกาให้กับ GSK plc (GSK) ไปก่อนหน้านี้แล้ว