Teva ได้รับอนุมัติจาก FDA สำหรับ DEGEVMA ไบโอซิมิลาร์ของ Xgeva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA) ประกาศว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) อนุมัติ DEGEVMA ซึ่งเป็นไบโอซิมิลาร์ของ Xgeva (denosumab) สำหรับป้องกันภาวะแทรกซ้อนที่กระดูกในผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งระยะลุกลามและแพร่ไปยังกระดูก รักษาเนื้องอกกระดูกชนิด giant cell tumor ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่骨骼成熟 และรักษาภาวะแคลเซียมในเลือดสูงจากมะเร็ง

FDA อนุมัติโดยอ้างอิงข้อมูลเชิงวิเคราะห์และทางคลินิกที่แสดงว่าไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกจาก Xgeva ในด้านความปลอดภัย ความบริสุทธิ์ และความแรง Teva กล่าว DEGEVMA ยังได้รับอนุมัติในสหภาพยุโรปด้วย

การอนุมัตินี้เกิดขึ้นหลังจาก PONLIMSI (denosumab-adet) ซึ่งได้รับอนุมัติเมื่อเดือนมีนาคม 2026 ทำให้ Teva มีกลุ่มผลิตภัณฑ์ไบโอซิมิลาร์ denosumab ในสหรัฐฯ ครอบคลุมข้อบ่งใช้ของ Xgeva และ Prolia Teva คาดว่าจะเปิดตัวทั้งสองผลิตภัณฑ์ในสหรัฐฯ ภายในไม่กี่เดือนข้างหน้า

หุ้น TEVA ปิดที่ 38.88 ดอลลาร์เมื่อวันจันทร์ ลดลง 0.79% และเพิ่มขึ้น 0.31% เป็น 39.00 ดอลลาร์ในการซื้อขายหลังเวลาทำการ อยู่ในช่วง 52 สัปดาห์ที่ 18.83 ถึง 40.79 ดอลลาร์