Teleflex (TFX) เริ่มต้นการทดลอง BIOMAG-III พร้อมรายงานข้อมูล BIOMAG-I ที่แข็งแกร่งสำหรับ Freesolve RMS

Teleflex (TFX) ประกาศเริ่มรับผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลองทางคลินิก BIOMAG-III สำหรับ Freesolve Resorbable Magnesium Scaffold (RMS) พร้อมกันนี้ บริษัทยังได้รายงานข้อมูลอัตราการเปิดโล่งของหลอดเลือดหลัก (primary patency) ที่ 12 เดือนจากการทดลอง BIOMAG-I ซึ่งประเมิน Freesolve RMS ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตัน (PAD) ที่มีอาการ การประกาศคู่ขนานนี้ตอกย้ำความก้าวหน้าของ Teleflex ในการพัฒนาโซลูชั่นที่สามารถดูดซึมได้ทางชีวภาพสำหรับการรักษาหลอดเลือด

การทดลอง BIOMAG-I แสดงให้เห็นอัตราการเปิดโล่งของหลอดเลือดหลักที่ 88.5% ที่ 12 เดือนในผู้ป่วย PAD ที่มีอาการ โดยไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ ด้วยผลลัพธ์เหล่านี้ การศึกษา BIOMAG-III จึงเป็นการทดลองแบบไปข้างหน้า หลายศูนย์ แบบแขนเดียว ซึ่งออกแบบมาเพื่อรับผู้ป่วยสูงสุด 100 รายใน 15 แห่งทั่วสหรัฐอเมริกาและยุโรป

จุดยุติหลักสำหรับการทดลอง BIOMAG-III คืออัตราการเปิดโล่งของหลอดเลือดหลักที่ 12 เดือน โดยมีจุดยุติรองที่สำคัญ ได้แก่ การปลอดจากการทำหัตถการซ้ำที่รอยโรคเป้าหมาย (TLR) และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง Freesolve RMS มีเป้าหมายที่จะเป็นโครงสร้างชั่วคราวที่ช่วยพยุงการรักษาของหลอดเลือดก่อนที่จะถูกดูดซึมทางชีวภาพ ซึ่งอาจช่วยลดภาวะแทรกซ้อนระยะยาวที่เกี่ยวข้องกับการฝังอุปกรณ์ถาวร