Teleflex คว้า FDA Breakthrough Designation สำหรับขดลวด Freesolve ใช้รักษาหลอดเลือดหัวใจ

Teleflex (TFX) เปิดเผยว่า FDA ได้มอบสถานะ Breakthrough Device Designation ให้กับขดลวดแมกนีเซียมย่อยสลายได้ Freesolve สำหรับการทำ percutaneous coronary intervention ซึ่งสถานะนี้จะช่วยเร่งกระบวนการตรวจสอบอุปกรณ์ดังกล่าว

บริษัทระบุว่า สถานะดังกล่าวประกอบกับการทดลอง BIOMAG-III ที่กำลังดำเนินอยู่ จะสนับสนุนการยื่นขออนุมัติ Premarket Approval (PMA) ในสหรัฐฯ ในอนาคต ปัจจุบัน Freesolve ได้รับเครื่องหมาย CE และวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในบางพื้นที่ของยุโรป เอเชียแปซิฟิก อเมริกาใต้ และตะวันออกกลาง

Freesolve ใช้ BIOmag Magnesium Alloy และ BIOlute Bioabsorbable Coating ของ Teleflex โดยแมกนีเซียมประมาณ 99% จะถูกดูดซึมภายใน 12 เดือน ผลการศึกษา BIOMAG-I First-In-Human แสดงอัตราความล้มเหลวของรอยโรคเป้าหมายที่ 3.5% ณ สี่ปี โดยไม่มีเหตุการณ์ทางคลินิกใหม่ระหว่างปีที่สองถึงปีที่สี่

ก่อนหน้านี้ Freesolve ได้รับ Breakthrough Device Designation ในปี 2024 สำหรับใช้ใต้เข่าในภาวะขาดเลือดเรื้อรังที่คุกคามแขนขา หุ้น TFX ปิดการซื้อขายวันพุธที่ 130.40 ดอลลาร์ ลดลง 0.57%