Unicycive ยื่น NDA สำหรับ OLC ใหม่พร้อมข้อมูลการผลิตใหม่; หุ้น UNCY ร่วง 4.44%

Unicycive Therapeutics (UNCY) ได้ยื่นเอกสาร New Drug Application สำหรับ oxylanthanum carbonate ต่อ FDA อีกครั้งเมื่อวันที่ 29 กันยายน 2026 เพื่อขออนุมัติยาต้านฟอสเฟตแบบรับประทานสำหรับผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่ฟอกไตที่มีภาวะฟอสเฟตในเลือดสูง หุ้นร่วง 4.44% อยู่ที่ 4.43 ดอลลาร์

การยื่นครั้งใหม่นี้รวมข้อมูล Chemistry, Manufacturing and Controls จากผู้ผลิตภายนอกแห่งใหม่ ประกอบด้วยข้อมูลความคงตัวของตัวยาระยะ 12 เดือนและข้อมูลการเชื่อมโยงในหลอดทดลอง FDA ได้ตรวจสอบโรงงานแห่งนี้ในเดือนมีนาคม 2024 และจัดประเภทเป็น 'No Action Indicated' การยื่นนี้ได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาทางคลินิก 3 การศึกษา และดำเนินการภายใต้ช่องทาง 505(b)(2)

Unicycive ระบุว่า Complete Response Letter เมื่อเดือนมิถุนายน 2026 อ้างถึงข้อบกพร่องด้านการผลิตเช่นเดียวกับ CRL เมื่อเดือนมิถุนายน 2025 และไม่มีความกังวลด้านประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย FDA คาดว่าจะตัดสินใจรับคำขอภายใน 30 วัน ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2026 บริษัทมีเงินสด 61.4 ล้านดอลลาร์ ซึ่งเพียงพอสำหรับการดำเนินงานถึงครึ่งหลังของปี 2027