หุ้น Unicycive พุ่ง หลัง FDA รับคำขออนุมัติยาซีกไตที่ยื่นใหม่ กำหนดตัดสินมี.ค. 2027

หุ้น Unicycive Therapeutics (UNCY) เพิ่มขึ้น 8.06% แตะ 4.10 ดอลลาร์ หลังจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ยอมรับคำขออนุมัติยาใหม่ (NDA) ที่ยื่นใหม่สำหรับออกซีแลนทานัมคาร์บอเนต (OLC) ยาลดฟอสเฟตชนิดรับประทานที่อยู่ระหว่างการวิจัยสำหรับภาวะฟอสเฟตในเลือดสูงในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่ได้รับการฟอกเลือด FDA กำหนดวันดำเนินการตามเป้าหมาย PDUFA เป็นวันที่ 25 มีนาคม 2027 ภายใต้การทบทวนประเภท II ระยะเวลาหกเดือน

การยื่นใหม่ครั้งนี้เกิดขึ้นหลังจดหมายตอบกลับสมบูรณ์ (Complete Response Letter) ในเดือนมิถุนายน 2026 ซึ่งระบุถึงข้อบกพร่องที่โรงงานผลิตของบุคคลที่สามแห่งเดิม ซึ่ง FDA ไม่สามารถเข้าตรวจซ้ำได้ในระหว่างการทบทวนครั้งก่อน คำขอที่ปรับปรุงแล้วรวมถึงข้อมูลด้านเคมี การผลิต และการควบคุมจากผู้จำหน่ายรายใหม่ ซึ่งโรงงานได้รับสถานะ No Action Indicated หลังการตรวจเมื่อเดือนมีนาคม 2024

Unicycive ระบุว่า FDA ไม่ได้ตั้งข้อกังวลเกี่ยวกับข้อมูลทางคลินิกหรือ preclinical ของ OLC รวมถึงความปลอดภัย คำขอนี้ได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาทางคลินิกสามการศึกษา และยื่นภายใต้ช่องทาง 505(b)(2) บริษัทกล่าวว่ากำหนดเวลาของการตรวจสอบโรงงานเดิมใดๆ ยังคงขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของหน่วยงาน