FDA รับคำขอ BLA Povetacicept ของ Vertex กำหนดวัน PDUFA เดือนพฤศจิกายน 2026

Vertex Pharmaceuticals Inc. (VRTX) เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้รับคำขอขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ (BLA) สำหรับ povetacicept ซึ่งเป็นยาทดลองรักษาโรคไตอักเสบจากอิมมูโนโกลบูลินเอ (IgA nephropathy) โรคไตเรื้อรังชนิดหนึ่ง โดย FDA กำหนดวันพิจารณาอนุมัติตามกฎหมาย PDUFA ในเดือนพฤศจิกายน 2026

ยาดังกล่าวเป็นสารยับยั้งคู่ของ BAFF และ APRIL มีเป้าหมายลดโปรตีนในปัสสาวะและชะลอการเสื่อมของไต หากได้รับอนุมัติ จะเข้าสู่ตลาดที่ยังมีทางเลือกการรักษาเฉพาะโรคจำกัด และช่วยเสริมความแข็งแกร่งของพอร์ตโฟลิโอ Vertex นอกเหนือจากกลุ่มยารักษาโรคซิสติก ไฟโบรซิส บริษัทประมาณการณ์ว่ามีผู้ป่วยโรคไต IgA ในสหรัฐราว 150,000 คน

หุ้น Vertex ปรับตัวขึ้น 12% นับตั้งแต่ต้นปี บริษัทระบุว่า การเปิดตัวยาอาจสร้างรายได้อย่างมีนัยสำคัญเริ่มในปี 2027 แม้จะไม่มีการคาดการณ์ยอดขายอย่างเป็นทางการ