Cổ phiếu Aardvark Therapeutics lao dốc 48,7% sau khi FDA gỡ bỏ lệnh tạm dừng thử nghiệm ARD-101; chương trình PWS hướng tới năm 2027

Aardvark Therapeutics (AARD) cho biết FDA đã gỡ bỏ lệnh tạm dừng thử nghiệm lâm sàng đối với đơn đăng ký thuốc thử nghiệm ARD-101 vào ngày 22 tháng 10 năm 2026, mở đường cho công ty lên kế hoạch thử nghiệm giai đoạn 3 mới cho hội chứng Prader-Willi (PWS). Cổ phiếu đang giao dịch ở mức 2,01 USD, giảm 48,67%. Trong một năm qua, AARD dao động từ 1,85 đến 16,60 USD.

Công ty công bố dữ liệu thăm dò về hiệu quả và an toàn từ thử nghiệm HERO giai đoạn 3 đã bị dừng và nghiên cứu mở rộng nhãn mở. Thử nghiệm HERO dừng sớm sau khi phân nhóm ngẫu nhiên 67 trong số 90 người tham gia dự kiến; Aardvark cảnh báo mọi phát hiện về hiệu quả chỉ mang tính thăm dò và chưa đủ để đưa ra kết luận chắc chắn về hiệu lực của ARD-101.

Dữ liệu cho thấy mức giảm khiêm tốn điểm số chứng cuồng ăn HQ-CT so với giả dược vào tuần thứ hai của giai đoạn tăng liều, với điểm số trở về gần mức cơ sở sau khi ngừng thuốc. Những bệnh nhân chuyển từ giả dược sang ARD-101 trong nghiên cứu mở rộng có mức giảm HQ-CT trung bình 6 điểm. Một biến cố bất lợi nghiêm trọng về tim đã xảy ra ở một người tham gia dùng 800 mg hai lần mỗi ngày và đồng thời dùng pitolisant; FDA đồng ý đây là tương tác thuốc. Aardvark dự định tiếp tục dùng thuốc ở liều dưới 800 mg hai lần mỗi ngày và kỳ vọng các hoạt động lâm sàng sẽ khởi động lại vào năm 2027.