AbbVie được FDA phê duyệt phác đồ khởi đầu dưới da SKYRIZI cho bệnh Crohn

AbbVie (ABBV) cho biết Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt phác đồ khởi đầu dưới da cho SKYRIZI (risankizumab-rzaa) ở người trưởng thành mắc bệnh Crohn hoạt động mức độ trung bình đến nặng, cho phép bệnh nhân bắt đầu điều trị tại nhà.

Việc phê duyệt dựa trên kết quả tích cực từ thử nghiệm giai đoạn 3 AFFIRM, đạt các tiêu chí chính kép khi chứng minh ưu thế so với giả dược về lui bệnh lâm sàng và đáp ứng nội soi tại tuần thứ 12. Phác đồ khởi đầu dưới da gồm liều 720 mg dùng vào tuần 0, 2, 4 và 8 qua thiết bị tiêm đeo trên cơ thể, sau đó duy trì liều mỗi tám tuần. Bệnh nhân cũng có thể sử dụng phác đồ khởi đầu tĩnh mạch đã được phê duyệt trước đó với liều 600 mg vào tuần 0, 4 và 8.

FDA cũng cập nhật thông tin kê đơn của SKYRIZI trên tất cả chỉ định đã được phê duyệt, loại bỏ yêu cầu xét nghiệm lao bắt buộc trước khi bắt đầu điều trị và khuyến nghị bác sĩ cân nhắc đánh giá lao dựa trên phán đoán lâm sàng.

ABBV đóng cửa phiên giao dịch thường lệ thứ Sáu ở mức 285,64 USD, tăng 0,45 USD tương đương 0,16%.