Achieve Life Sciences (ACHV) nhận CRL từ FDA về NDA Cytisinicline do vấn đề sản xuất

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã gửi Thư phản hồi hoàn chỉnh (Complete Response Letter - CRL) tới Achieve Life Sciences (ACHV) vào ngày 21 tháng 6 năm 2026, liên quan đến Hồ sơ Đăng ký Thuốc Mới (New Drug Application - NDA) cho Cytisinicline. CRL này nêu rõ các thiếu sót liên quan đến Thực hành Sản xuất Tốt Hiện hành (Current Good Manufacturing Practice - CGMP) tại một tổ chức sản xuất theo hợp đồng bên thứ ba, ngăn cản việc phê duyệt ngay lập tức phương pháp điều trị cai thuốc lá này.

Achieve Life Sciences xác nhận rằng CRL không chỉ ra bất kỳ vấn đề nào về hiệu quả lâm sàng hoặc dữ liệu an toàn của Cytisinicline. Công ty có kế hoạch làm việc với nhà sản xuất theo hợp đồng để khắc phục các thiếu sót sản xuất đã được xác định và dự định nộp lại NDA một cách nhanh chóng. Cytisinicline là một loại thuốc đang được nghiên cứu, được thiết kế để hỗ trợ cai thuốc lá và giảm sự phụ thuộc vào nicotine.