Đối tác Nhật Bản của ADC Therapeutics nộp đơn xin cấp phép tiếp thị ZYNLONTA cho DLBCL tái phát/kháng trị

ADC Therapeutics SA (ADCT) cho biết đối tác cấp phép tại Nhật Bản là Tanabe Pharma Corporation đã nộp đơn xin cấp phép tiếp thị lên Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản cho ZYNLONTA (loncastuximab tesirine-lpyl) để điều trị bệnh nhân u lympho tế bào B lớn lan tỏa (DLBCL) tái phát hoặc kháng trị sau ít nhất hai phác đồ điều trị toàn thân.

Đơn đăng ký dựa trên dữ liệu phần giai đoạn 2 tại Nhật Bản của nghiên cứu cầu nối giai đoạn 1/2 MT-2111-A-101, cho thấy tỷ lệ đáp ứng tổng thể đạt 58,1%, bao gồm tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn 41,9%. Thời gian đáp ứng trung vị chưa đạt được tại thời điểm theo dõi trung vị 15,21 tháng. Kết quả nhất quán với nghiên cứu LOTIS-2 giai đoạn 2 toàn cầu, không phát hiện vấn đề an toàn mới.

Tanabe Pharma cũng đã ký thỏa thuận cấp phép phụ độc quyền với Nippon Shinyaku Co., Ltd. để thương mại hóa ZYNLONTA tại Nhật Bản, trong khi vẫn chịu trách nhiệm phát triển và phê duyệt pháp lý. Các cột mốc ngắn hạn của ADC Therapeutics bao gồm việc đơn được chấp nhận và lần bán hàng thương mại đầu tiên. Cổ phiếu ADCT giao dịch ở mức 1,51 USD, giảm 6,79%.