AEON Biopharma lên kế hoạch nộp IND cho ABP-450, thuốc tương tự sinh học Botox, vào quý 4/2026 sau cuộc họp Type 2b với FDA

AEON Biopharma (AEON) cho biết phản hồi từ FDA tại cuộc họp Type 2b đã làm rõ lộ trình phát triển ABP-450, ứng viên độc tố botulinum của công ty, như một thuốc tương tự sinh học của BOTOX cho các chỉ định điều trị. Công ty dự định nộp đơn đăng ký thuốc mới điều tra vào quý 4/2026 cho nghiên cứu dược lực học so sánh sử dụng đo điện thế hoạt động cơ phức hợp (CMAP).

FDA chỉ ra rằng các nghiên cứu so sánh ABP-450 với BOTOX đã hoàn thành trước đó có thể được nộp làm bằng chứng hỗ trợ, tùy thuộc vào cầu nối khoa học. AEON tuyên bố hiện không có kế hoạch triển khai nghiên cứu hiệu quả so sánh độc lập và sẽ đánh giá dữ liệu phân tích, dược lực học và dữ liệu con người so sánh để xác định liệu có cần thêm thử nghiệm lâm sàng hay không.

Cổ phiếu AEON đóng cửa thứ Ba ở mức 0,25 USD, giảm 0,99%. Trong giao dịch trước giờ mở cửa, cổ phiếu tăng 3,42% lên 0,27 USD.