Alvotech được FDA phê duyệt quy trình sản xuất mới cho SIMLANDI, cổ phiếu ALVO tăng

Alvotech (ALVO) cho biết FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt quy trình sản xuất mới cho SIMLANDI (adalimumab-ryvk), thuốc sinh học tương tự Humira của hãng, cho phép sản xuất theo quy trình nâng cấp tại nhà máy ở Reykjavik, Iceland.

Cơ quan này đã chấp thuận "Process 2.0" để sản xuất dược chất adalimumab trong dây chuyền DSM2 của công ty. Alvotech cho biết phương pháp này tăng hơn gấp đôi sản lượng dược chất mỗi lô mà không mở rộng quy mô sản xuất thượng nguồn, đồng thời chứng minh tính tương đương về chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Hiệu quả tăng lên dự kiến giúp Alvotech sản xuất cùng một lượng với ít lô hơn, có thể giải phóng công suất cho các thuốc sinh học tương tự khác. Việc phê duyệt diễn ra sau khi FDA gần đây cho phép thêm công suất sản xuất tại Reykjavik và nhằm hỗ trợ nhu cầu ngày càng tăng.

ALVO đóng cửa phiên thứ Hai ở mức 5,03 USD, tăng 0,60%, và đạt 5,38 USD trước giờ giao dịch, tăng 6,96%. Cổ phiếu đã giao dịch trong khoảng 2,94 đến 8,74 USD trong năm qua.