Autonomix (AMIX) nhắm mục tiêu phê duyệt FDA Class II cho nền tảng cảm biến trong 15 tháng

Autonomix Medical, Inc. (AMIX) cho biết đã hoàn thành cuộc họp tiền nộp hồ sơ với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về nền tảng cảm biến xuyên mạch độc lập và xác định lộ trình pháp lý Class II. Công ty đặt mục tiêu được chấp thuận tại Hoa Kỳ trong khoảng 15 tháng, tùy thuộc vào các hoạt động phát triển, xác nhận và thẩm định của FDA. Nền tảng này được thiết kế để phát hiện và phân biệt các tín hiệu sinh học yếu.

Autonomix cho biết sẽ theo đuổi chiến lược tương đương đáng kể (substantial-equivalence) bằng cách sử dụng thiết bị tham chiếu đã được phê duyệt để hỗ trợ hồ sơ. CEO Brad Hauser cho biết công ty mong muốn chia sẻ thêm trong những tháng tới về việc thúc đẩy các khả năng này.

Công ty dự định tiếp tục phát triển và xác nhận nền tảng cảm biến độc lập đồng thời nghiên cứu khả năng diễn giải tín hiệu và các năng lực tính toán khác cho các phiên bản tương lai.

Cổ phiếu AMIX đã giao dịch trong khoảng 2,44 USD đến 32,55 USD trong một năm qua. Cổ phiếu tăng 0,93% lên 3,811 USD.