Atara nộp lại đơn BLA cho tabelecleucel lên FDA, nhắm mốc 31 triệu USD

Atara Biotherapeutics (ATRA) ngày 30/9/2026 cho biết đối tác Pierre Fabre Pharmaceuticals đã nộp lại Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho tabelecleucel lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Sau thông tin này, cổ phiếu ATRA tăng 9,69% lên 8,83 USD trong phiên giao dịch trước giờ mở cửa, sau khi đóng cửa ngày 29/9 ở mức 8,05 USD, giảm 3,82%.

Tabelecleucel là liệu pháp miễn dịch tế bào T đặc hiệu virus Epstein-Barr (EBV) đồng loại đang trong giai đoạn nghiên cứu, nhắm mục tiêu điều trị bệnh tăng sinh lympho sau ghép dương tính với EBV tái phát hoặc kháng trị. Lần nộp lại này bổ sung thêm bệnh nhân và thời gian theo dõi dài hơn từ nghiên cứu then chốt giai đoạn 3 ALLELE ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên sau ghép tạng đặc hoặc ghép tế bào gốc tạo máu, cùng dữ liệu từ chương trình tiếp cận mở rộng, nghiên cứu riêng biệt và dữ liệu thương mại tại châu Âu.

Nếu được FDA phê duyệt, Atara đủ điều kiện nhận khoản thanh toán theo cột mốc trị giá 31 triệu USD, cùng với tiền bản quyền hai chữ số theo bậc trên doanh thu thuần và các cột mốc thương mại bổ sung.