BioCardia (BCDA) Tiến Triển Liệu Pháp Suy Tim CardiAMP Tại Nhật Bản Sau Tư Vấn Từ PMDA

BioCardia (BCDA) công bố vào ngày 29 tháng 5 năm 2026 đã nhận được tư vấn quy định từ Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) cho liệu pháp tế bào CardiAMP trong điều trị suy tim thiếu máu cục bộ. Phản hồi của cơ quan này làm rõ yêu cầu về dữ liệu lâm sàng và sản xuất, có khả năng đơn giản hóa lộ trình nộp đơn xin cấp phép lưu hành tại thị trường dược phẩm lớn thứ hai thế giới.

Cuộc tham vấn này giúp chương trình phát triển của công ty phù hợp với kỳ vọng pháp lý Nhật Bản, giảm thiểu rủi ro trong giai đoạn cuối. Liệu pháp CardiAMP sử dụng tế bào tủy xương của chính bệnh nhân qua hệ thống ống thông xâm lấn tối thiểu, đã cho kết quả khả quan trong các thử nghiệm lâm sàng tại Mỹ, và dân số già hóa của Nhật Bản mang lại cơ hội thương mại đáng kể.