Cổ phiếu Biohaven tăng 25% khi FDA chấp nhận hồ sơ Vyglxia cho bệnh hiếm

Biohaven cho biết hôm thứ Năm rằng FDA đã chấp nhận hồ sơ đệ trình lại đối với Vyglxia, thuốc điều trị chứng mất điều hòa tủy sống - tiểu não, và sẽ triệu tập hội đồng chuyên gia để xem xét. Dự kiến có phán quyết mới trong quý đầu năm sau. Thông tin này đẩy cổ phiếu công ty tăng khoảng 25%.

FDA chính thức từ chối Vyglxia vào tháng 11 năm ngoái với lý do thử nghiệm then chốt của công ty thiếu thuyết phục, một phần do thiết kế, dù một số kết quả cho thấy thuốc có thể làm chậm tiến triển bệnh tới 70%. Cơ quan quản lý châu Âu cũng đặt câu hỏi về bằng chứng hỗ trợ, khiến Biohaven rút hồ sơ tại đây.

Theo hồ sơ gửi cơ quan quản lý, Biohaven đệ trình lại với “các phân tích hỗ trợ tích cực mới”. Nếu được phê duyệt, Vyglxia có thể là thuốc đầu tiên được bán cho tình trạng này, với một số nhà phân tích dự báo doanh thu hàng năm vượt 1 tỷ USD. Nhà phân tích Tyler Van Buren của TD Cowen viết rằng việc lên lịch họp ủy ban cố vấn “làm tăng đáng kể khả năng phê duyệt”.