FDA cấp quyền xem xét ưu tiên cho thuốc Leqembi của Eisai/Biogen trong điều trị Alzheimer giai đoạn sớm

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã chấp nhận và cấp quyền xem xét ưu tiên cho đơn đăng ký bổ sung giấy phép sinh học (sBLA) của thuốc Leqembi từ liên doanh Eisai và Biogen. Đơn này nhằm mở rộng phạm vi sử dụng thuốc để điều trị bệnh Alzheimer giai đoạn sớm, với quyết định dự kiến trước ngày 26/7/2026.

Việc được xếp vào diện xem xét ưu tiên sẽ rút ngắn đáng kể thời gian thẩm định của FDA. Hiện Leqembi mới chỉ được phê duyệt theo con đường cấp tốc cho bệnh Alzheimer. Nếu đơn sBLA này được thông qua với tư cách phê duyệt truyền thống và mở rộng nhãn cho giai đoạn bệnh sớm, sẽ mở rộng đáng kể nhóm bệnh nhân đủ điều kiện và tiềm năng thương mại của thuốc.