Cognition Therapeutics thống nhất với FDA về thử nghiệm giai đoạn 3 điều trị sa sút trí tuệ thể Lewy; cổ phiếu CGTX tăng trước giờ giao dịch

Cognition Therapeutics (CGTX) cho biết đã đạt được thống nhất với FDA Hoa Kỳ về các khía cạnh chính của nghiên cứu giai đoạn 3 đối với zervimesine (CT1812) trong điều trị sa sút trí tuệ thể Lewy (DLB), mở đường cho thử nghiệm đăng ký tiềm năng. Cổ phiếu tăng 7,02% lên 0,77 USD trong giao dịch trước giờ mở cửa, sau khi đóng cửa ngày thứ Tư ở mức 0,74 USD, tăng 1,74%.

Thử nghiệm sẽ phân nhóm ngẫu nhiên bệnh nhân DLB mức độ nhẹ đến trung bình để dùng zervimesine uống một lần mỗi ngày 100 mg hoặc giả dược trong chín tháng. FDA và công ty đã đồng ý về lựa chọn bệnh nhân, liều dùng, thời gian và các tiêu chí đánh giá.

Tiêu chí chính đo lường thay đổi ảo giác và hoang tưởng bằng đánh giá NPI-2; tiêu chí phụ chính đánh giá hoạt động hàng ngày qua thang điểm ADCS-ADL. Chương trình dựa trên nghiên cứu SHIMMER giai đoạn 2, trong đó công ty cho biết zervimesine làm chậm tiến triển của các triệu chứng tâm thần kinh, nhận thức, vận động và chức năng. Zervimesine cũng đang trong nghiên cứu START giai đoạn 2 cho suy giảm nhận thức nhẹ và bệnh Alzheimer giai đoạn đầu. CGTX đã giao dịch trong khoảng 0,55 đến 1,83 USD trong một năm qua.