FDA từ chối cấp phép thuốc ADHD CTx-1301 của Cingulate

Cingulate Inc. (CING) thông báo ngày 2/6/2026 rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành thư phản hồi đầy đủ (Complete Response Letter) đối với ứng viên thuốc điều trị rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD) CTx-1301, từ chối đơn đăng ký ở dạng hiện tại. Cổ phiếu công ty lao dốc mạnh trong phiên trước giờ mở cửa.

Thư của FDA nêu những thiếu sót cần khắc phục trước khi thuốc được phê duyệt, nhưng Cingulate chưa công bố ngay chi tiết cụ thể. Công ty cho biết sẽ yêu cầu một cuộc họp với cơ quan này để thảo luận bước đi tiếp theo.

CTx-1301 là dạng bào chế đa nhân, dùng một lần mỗi ngày của dexmethylphenidate, được thiết kế để có tác dụng nhanh và kéo dài kiểm soát triệu chứng ADHD. Sự từ chối này là trở ngại lớn đối với Cingulate khi công ty chưa có sản phẩm nào được phê duyệt trên thị trường. Công ty sẽ đánh giá phản hồi của FDA để xác định lộ trình tiếp theo.