Conexeu Sciences theo đúng lộ trình nộp hồ sơ FDA 510(k) cho thiết bị chăm sóc vết thương Ten Minute Tissue vào quý 1/2027

Conexeu Sciences Inc. (CNXU) cho biết vẫn đang theo đúng kế hoạch nộp thông báo trước khi đưa ra thị trường theo mục 510(k) của FDA cho ứng viên thiết bị chăm sóc vết thương chủ lực Ten Minute Tissue trong quý 1 năm 2027, đồng thời đẩy mạnh mở rộng quy mô sản xuất, thử nghiệm pháp lý và các công việc tiền lâm sàng.

Công ty cho biết nhiều lô vật liệu CXU mở rộng quy mô đã đạt các thông số kỹ thuật định trước về đặc tính vật liệu quan trọng và các chỉ số hiệu suất sản phẩm. Công ty đang sản xuất các mẫu đại diện để hỗ trợ các thử nghiệm tiền lâm sàng, tương thích sinh học, đặc trưng hóa học và độ ổn định theo kế hoạch, song song với các nghiên cứu mô hình vết thương tiền lâm sàng nhằm chứng minh tương đương về bản chất với thiết bị đối chứng đã xác định.

Conexeu cho biết đã nhận được phản hồi từ FDA thông qua quy trình Q-Submission và đang đưa hướng dẫn của cơ quan này vào kế hoạch phát triển và pháp lý. Ten Minute Tissue, dựa trên nền tảng ma trận ngoại bào CXU, vẫn ở dạng lỏng ở nhiệt độ phòng trước khi đông đặc ở nhiệt độ cơ thể trong khoảng 10 phút.

Cổ phiếu CNXU đóng cửa ngày thứ Sáu ở mức 3,12 USD, tăng 0,65%. Trong phiên giao dịch trước giờ mở cửa, cổ phiếu tăng 4,17% lên 3,25 USD.