electroCore nộp hồ sơ 510(k) lên FDA cho Quell điều trị bệnh thần kinh do hóa trị; cổ phiếu ECOR tăng 7%

electroCore, Inc. (ECOR) cho biết đã nộp thông báo trước thị trường 510(k) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để xin chấp thuận nền tảng điều hòa thần kinh đeo được Quell điều trị bệnh thần kinh ngoại vi mạn tính do hóa trị (CIPN). Sau thông báo, cổ phiếu ECOR tăng 7,17% lên 8,32 USD.

Hồ sơ dựa trên dữ liệu từ hai nghiên cứu với tổng cộng 168 đối tượng, gồm một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng 142 người và một nghiên cứu nhãn mở 26 người. Ở nhóm điều trị tích cực, điểm đau thần kinh giảm khoảng 40%, so với 24% đến 33% ở nhóm giả dược. Trong phân tích không định trước trên bệnh nhân đau từ trung bình đến nặng, điểm số giảm khoảng 50% ở nhóm tích cực so với 30% ở nhóm giả dược. Thử nghiệm ngẫu nhiên cho thấy điểm EORTC QLQ-CIPN20 cải thiện 11,6% ở nhóm dùng Quell, so với 8,7% ở nhóm đối chứng giả dược. Các biến cố bất lợi nhìn chung ít gặp, nhẹ và tự khỏi.

Hiện chưa có thuốc hay thiết bị nào được FDA phê duyệt hoặc chấp thuận dành riêng cho CIPN. Nếu được chấp thuận, Quell có thể trở thành một trong những thiết bị đầu tiên có chỉ định được dán nhãn cho CIPN mạn tính.