Entera Bio (ENB) Đạt Thỏa Thuận Với FDA Về Nghiên Cứu Giai Đoạn 3 EB613 Kéo Dài 12 Tháng

Entera Bio (ENB) thông báo vào ngày 22 tháng 6 năm 2026 rằng họ đã đạt được thỏa thuận với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về một nghiên cứu Giai đoạn 3 kéo dài 12 tháng đối với EB613, viên nén đồng hóa đường uống đang được nghiên cứu để điều trị loãng xương. Cột mốc này mở ra tiềm năng cho phương pháp điều trị đồng hóa đường uống đầu tiên cho tình trạng này.

Thử nghiệm Giai đoạn 3 sẽ đánh giá EB613 ở nam giới suy sinh dục mắc bệnh loãng xương. Kết quả Giai đoạn 2 trước đó đã cho thấy sự gia tăng đáng kể mật độ khoáng xương (BMD) và các chỉ số hình thành xương. Công ty dự kiến nộp đơn đăng ký Thuốc Mới Điều tra (IND) và bắt đầu nghiên cứu sau khi được FDA chấp thuận.

EB613 nhằm mục đích cung cấp một lựa chọn đường uống tiện lợi thay thế cho các liệu pháp đồng hóa dạng tiêm hiện tại, qua đó có thể mở rộng các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân.