FDA Cấp Quyền Ưu tiên Thẩm định cho Đơn xin Cấp phép Leqembi dạng Tự động tiêm của Eisai và Biogen

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận và cấp quyền Ưu tiên Thẩm định cho Đơn xin Cấp phép Sản phẩm Sinh học Bổ sung (sBLA) đối với dạng bào chế tiêm dưới da của Leqembi (lecanemab), do Eisai và Biogen đồng phát triển. Ngày quyết định phê duyệt dự kiến là 26 tháng 7 năm 2026.

Thiết bị tự động tiêm này được thiết kế để điều trị bệnh Alzheimer giai đoạn sớm. Việc FDA chỉ định Ưu tiên Thẩm định rút ngắn thời gian xem xét, cho thấy cơ quan này đánh giá phiên bản tiêm dưới da có khả năng mang lại lợi thế điều trị đáng kể so với dạng truyền tĩnh mạch hiện đã được phê duyệt. Eisai đảm nhiệm việc nộp đơn và thương mại hóa Leqembi.