Galectin (GALT) Đẩy Mạnh Belapectin Điều Trị Xơ Gan MASH Sau Phản Hồi Từ FDA

Galectin Therapeutics (NASDAQ: GALT) thông báo sẽ đẩy mạnh ứng viên thuốc Belapectin (GR-MD-02) vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2b/3 cho bệnh xơ gan MASH kèm tăng áp lực tĩnh mạch cửa. Quyết định này được đưa ra sau phản hồi mang tính xây dựng từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), cơ quan đã xác nhận chênh lệch áp lực tĩnh mạch gan (HVPG) là điểm cuối chính phù hợp cho quy trình phê duyệt nhanh.

Thử nghiệm NAVIGATE-MASH sắp tới dự kiến sẽ tuyển khoảng 200 bệnh nhân. Mục tiêu chính là chứng minh sự giảm HVPG, một chỉ số quan trọng về mức độ nghiêm trọng của bệnh gan. Các điểm cuối thứ cấp sẽ đánh giá sự giảm các biến cố lâm sàng, bao gồm xuất huyết giãn tĩnh mạch và cổ trướng, những biến chứng phổ biến của xơ gan.

Galectin dự kiến bắt đầu thử nghiệm NAVIGATE-MASH vào nửa cuối năm 2026. Hướng dẫn của FDA cung cấp một lộ trình pháp lý rõ ràng cho Belapectin, nhằm giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể ở bệnh nhân xơ gan MASH và áp lực tĩnh mạch cửa tăng cao.