FDA phê duyệt xét nghiệm Guardant360 CDx làm chẩn đoán đồng hành cho ung thư đại trực tràng di căn mang đột biến BRAF V600E

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt xét nghiệm Guardant360 CDx của công ty Guardant Health làm xét nghiệm chẩn đoán đồng hành để xác định bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn có đột biến BRAF V600E, phù hợp với điều trị bằng encorafenib và cetuximab. Quyết định được ban hành ngày 22 tháng 1 năm 2026, hỗ trợ việc sử dụng xét nghiệm sinh học lỏng để phát hiện đột biến gen trong mẫu huyết tương.

Guardant360 CDx là xét nghiệm dựa trên kỹ thuật giải trình tự thế hệ mới (NGS), thiết kế để phát hiện các thay đổi gen có thể điều trị từ mẫu máu không xâm lấn. Việc cấp phép này phù hợp với dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy kết quả điều trị tốt hơn khi áp dụng liệu pháp nhắm mục tiêu theo phân tích phân tử. Xét nghiệm sẽ được dùng cùng phác đồ phối hợp do Amgen và Array BioPharma phát triển, đã chứng minh hiệu quả ở bệnh nhân mang đột biến cụ thể này. Đây là lần đầu tiên FDA chấp thuận xét nghiệm sinh học lỏng làm chẩn đoán đồng hành cho đột biến BRAF V600E trong ung thư đại trực tràng di căn. Sau thông báo, cổ phiếu Guardant Health (GNTX) tăng 4,7%, phản ánh kỳ vọng tích cực của nhà đầu tư về cơ hội kinh doanh mở rộng trong lĩnh vực chẩn đoán ung thư.