Cổ phiếu Grail tăng vọt 35% khi FDA không nêu lo ngại lớn về xét nghiệm ung thư Galleri

Cổ phiếu Grail tăng 35% vào thứ Hai sau khi các chuyên gia thẩm định của FDA Mỹ không đưa ra lo ngại đáng kể nào về độ chính xác và an toàn của xét nghiệm máu Galleri, vốn tầm soát hơn 50 loại ung thư. Kết quả thẩm định sẽ được xem xét tại cuộc họp của hội đồng cố vấn bên ngoài FDA vào thứ Tư liên quan đến đơn xin phê duyệt trước khi lưu hành của Grail.

Tài liệu tóm tắt cho thấy FDA không còn câu hỏi nào dành cho hội đồng về hiệu năng phân tích, thiết kế nghiên cứu hoặc các phân tích an toàn chính. Tuy nhiên, cơ quan này yêu cầu các cố vấn thảo luận liệu bằng chứng có ủng hộ việc mô tả Galleri là "phát hiện sớm" hay không.

Chuyên gia phân tích David Westenberg của Piper Sandler đánh giá diễn biến này mang tính xây dựng và dự kiến sẽ có phiếu thuận. Trước đó, cổ phiếu Grail đã giảm hơn 20% kể từ tháng Hai sau khi một thử nghiệm tại Anh cho thấy tầm soát định kỳ không giúp tăng đáng kể tỷ lệ phát hiện sớm hay giảm chẩn đoán ở giai đoạn muộn. Xét nghiệm này tạo doanh thu 136,8 triệu USD tại Mỹ trong năm 2025.