GSK và Ionis được FDA phê duyệt thuốc viêm gan B Hibsago, loại đầu tiên trên thị trường

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) hôm thứ Ba đã phê duyệt Hibsago, liệu pháp điều trị viêm gan B đầu tiên thuộc loại này của GSK và Ionis Pharmaceuticals, cho phép sử dụng kết hợp với thuốc kháng virus tiêu chuẩn ở một số người trưởng thành bị nhiễm mãn tính chưa phát triển xơ gan. Cơ quan quản lý khuyến nghị dùng cho bệnh nhân đang điều trị kháng virus ít nhất sáu tháng và đã ức chế được nồng độ virus.

Thuốc dựa trên RNA này được tiêm định kỳ trong sáu tháng, nhằm đạt được "chữa khỏi chức năng" — không phát hiện được virus và các protein liên quan trong ít nhất 24 tuần. Trong hai nghiên cứu giai đoạn cuối, phác đồ kết hợp Hibsago và kháng virus đã loại bỏ virus ở khoảng một phần năm số người nhận, so với không có trường hợp nào ở nhóm dùng giả dược kết hợp kháng virus.

GSK không công bố giá niêm yết, cho biết sẽ tiết lộ sau các cuộc đàm phán về giá và hoàn trả với các bên chi trả. Nhãn của FDA có cảnh báo an toàn về viêm gan đột ngột hoặc tăng vọt enzyme và giảm tiểu cầu, kèm theo khuyến nghị xét nghiệm hàng tuần hoặc hai tuần một lần — những yêu cầu này có thể làm chậm việc tiếp nhận thương mại, theo nhà phân tích Michael Leuchten của Jefferies. Ông vẫn dự báo doanh thu đỉnh cao hàng năm khoảng 3 tỷ USD. Hibsago đã được phê duyệt tại Nhật Bản và đang được xem xét tại Trung Quốc và châu Âu.