Jemperli của GSK được FDA phê duyệt tăng tốc, trở thành liệu pháp miễn dịch đầu tiên cho ung thư trực tràng tiến triển tại chỗ

GSK plc (GSK) cho biết Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt tăng tốc Jemperli (dostarlimab) là liệu pháp miễn dịch đầu tiên và duy nhất cho người trưởng thành mắc ung thư trực tràng tiến triển tại chỗ giai đoạn II và III có tình trạng bất ổn định vi vệ tinh cao (MSI-H) hoặc thiếu hụt sửa chữa ghép cặp sai (dMMR).

Phê duyệt này dựa trên thử nghiệm giai đoạn II AZUR-1, trong đó dữ liệu do nhà nghiên cứu đánh giá cho thấy 68% bệnh nhân đánh giá được (98/144) đạt đáp ứng hoàn toàn về mặt lâm sàng bền vững tại 12 tháng mà không cần phẫu thuật. Trong phân tích thăm dò, 76% bệnh nhân đánh giá được không có bằng chứng ung thư sau một năm hoặc hơn điều trị. Không quan sát thấy tái phát bệnh ở những bệnh nhân đáp ứng sau thời gian theo dõi trung vị hơn hai năm.

Phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 20% bệnh nhân; mệt mỏi, phát ban, tiêu chảy và ngứa là phổ biến nhất, và 3% ngừng điều trị vĩnh viễn do các biến cố bất lợi. Dấu ấn sinh học MSI-H/dMMR xuất hiện ở khoảng 5% đến 10% ung thư trực tràng. Kết quả tạm thời đầy đủ của AZUR-1 sẽ được trình bày tại Đại hội ESMO vào tháng 10 năm 2026.

Cổ phiếu GSK đóng cửa phiên thứ Hai ở mức 49,46 USD, giảm 0,10%.