HUTCHMED và AstraZeneca nộp đơn NDA lên FDA cho ORPATHYS kết hợp TAGRISSO điều trị NSCLC kháng thuốc; cổ phiếu HCM tăng 2%

HUTCHMED (HCM) cho biết AstraZeneca (AZN) đã nộp đơn đăng ký thuốc mới (NDA) lên FDA Hoa Kỳ cho ORPATHYS kết hợp TAGRISSO trong điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển sau liệu pháp nhắm mục tiêu EGFR trước đó. Cổ phiếu HCM tăng 2,05% lên 14,42 USD trong giao dịch sau giờ làm việc ngày 28/9/2026, sau khi đóng cửa tăng 1,36% ở mức 14,13 USD.

Phác đồ kết hợp đường uống hoàn toàn này nhắm mục tiêu NSCLC đột biến EGFR giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn có MET quá biểu hiện hoặc khuếch đại, đã tiến triển sau liệu pháp ức chế tyrosine kinase EGFR. Đơn NDA được hỗ trợ bởi thử nghiệm pha 3 SAFFRON, cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê về sống không tiến triển bệnh và tổng thể so với hóa trị liệu bộ đôi platinum, không có lo ngại an toàn mới.

ORPATHYS do HUTCHMED và AstraZeneca đồng phát triển, đã được phê duyệt tại Trung Quốc dựa trên dữ liệu thử nghiệm pha 3 SACHI. Kết quả đầy đủ của SAFFRON dự kiến công bố tại Hội nghị ESMO 2026. FDA sẽ quyết định có chấp nhận hồ sơ để xem xét chính thức hay không.