ATEV của Humacyte vượt trội so với fistula AV trong thử nghiệm giai đoạn 3 ở phụ nữ, hỗ trợ mở rộng nhãn FDA

Humacyte (HUMA) công bố kết quả tạm thời tích cực của thử nghiệm giai đoạn 3 đối với mạch máu được tạo từ mô kỹ thuật không tế bào (ATEV), cho thấy ưu thế so với fistula động-tĩnh mạch để tiếp cận chạy thận nhân tạo ở phụ nữ mắc bệnh thận giai đoạn cuối, hỗ trợ kế hoạch mở rộng nhãn FDA cho Symvess.

Trong phân tích đã định trước trên 80 bệnh nhân đầu tiên, nhóm nhận ATEV có trung bình 220,4 ngày không ống thông trong 12 tháng đầu, so với 129,3 ngày ở nhóm fistula (p<0,001). ATEV đạt khả năng tiếp cận chức năng trong trung vị 1,7 tháng so với 5,3 tháng, và nhiễm trùng đường tiếp cận chạy thận xảy ra khoảng 6 trên 100 bệnh nhân-năm so với 23 ở fistula.

Việc tuyển bệnh nhân vào thử nghiệm V012 gồm 150 người đã dừng sau khi đạt mục tiêu chính. Kết hợp với hai thử nghiệm giai đoạn 3 trước đó, dữ liệu hỗ trợ đơn xin bổ sung giấy phép sinh học (BLA) dự kiến nộp cho FDA trong quý này. ATEV vẫn đang được nghiên cứu cho tiếp cận chạy thận nhân tạo. Các phát hiện được trình bày tại cuộc họp Kidney Week 2026 của Hiệp hội Thận học Hoa Kỳ.

Cổ phiếu HUMA giao dịch ở mức 0,41 USD, tăng 0,31%.