FDA cấp quyền xét duyệt ưu tiên cho hồ sơ sNDA ARIKAYCE của Insmed, ấn định ngày PDUFA tháng 1/2027

Insmed Incorporated (INSM) hôm thứ Hai cho biết Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận hồ sơ đăng ký bổ sung (sNDA) cho ARIKAYCE (hỗn dịch hít amikacin liposome) để xem xét điều trị bệnh phổi do Mycobacterium avium complex (MAC), đồng thời cấp trạng thái xét duyệt ưu tiên.

FDA ấn định ngày hành động theo Đạo luật Phí người sử dụng thuốc theo đơn (PDUFA) là tháng 1/2027. Xét duyệt ưu tiên rút ngắn thời gian xét duyệt tiêu chuẩn và dành cho các liệu pháp có thể mang lại cải thiện đáng kể so với phương pháp điều trị hiện có.

Hồ sơ sNDA này nhằm mở rộng nhãn của ARIKAYCE để bao gồm bệnh phổi do MAC, một bệnh nhiễm khuẩn phổi mạn tính, hiếm gặp. Insmed không tiết lộ thêm dữ liệu từ hồ sơ đệ trình. Cổ phiếu của công ty giao dịch trên Nasdaq với mã INSM.