Brelovitug của Mirum đạt tiêu chí chính giai đoạn 3 trong viêm gan D mạn tính, hướng tới nộp BLA năm 2027

Mirum Pharmaceuticals Inc. (MIRM) cho biết brelovitug đã đạt tiêu chí chính trong phần giai đoạn 3 của nghiên cứu AZURE-1 ở bệnh nhân viêm gan D virus (HDV) mạn tính, một cột mốc hướng tới hồ sơ đăng ký tại Mỹ.

Thử nghiệm đạt đáp ứng virus học và bình thường hóa men gan ALT ở tuần 24 trên cả hai nhánh liều. Dữ liệu giai đoạn 2b kéo dài 48 tuần cho thấy ức chế virus sâu hơn, với nhiều bệnh nhân đạt mức HDV RNA rất thấp hoặc không phát hiện được và tỷ lệ bình thường hóa ALT cao hơn. Không có tín hiệu an toàn mới.

Brelovitug là kháng thể đơn dòng hoàn toàn ở người nhắm mục tiêu kháng nguyên bề mặt viêm gan B, được FDA cấp chỉ định Breakthrough Therapy và đang được phát triển như liệu pháp đơn trị cho HDV mạn tính.

Mirum dự kiến công bố kết quả giai đoạn 3 AZURE-4 vào cuối năm 2026 và có kế hoạch nộp đơn xin giấy phép sinh học (BLA) trong nửa đầu năm 2027, với AZURE-1 và AZURE-4 tạo thành bộ hồ sơ đăng ký tại Mỹ.

Cổ phiếu MIRM giao dịch ở mức 88,39 USD, giảm 1,47%, trong biên độ 52 tuần từ 63,23 đến 130,00 USD.