FDA phê duyệt Afrezza (MNKD) cho trẻ em và thanh thiếu niên mắc bệnh tiểu đường

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thuốc hít insulin Afrezza của MannKind Corp. (MNKD) cho trẻ em và thanh thiếu niên từ 4 đến 17 tuổi mắc bệnh tiểu đường tuýp 1 và tuýp 2, trước đây chỉ được phép sử dụng cho người lớn.

Quyết định này dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho thấy tính an toàn và hiệu quả ở nhóm bệnh nhân nhi. Afrezza, một loại bột khô hít, mang đến giải pháp thay thế cho insulin tiêm, có khả năng cải thiện sự tuân thủ điều trị ở bệnh nhân trẻ tuổi.

MannKind kỳ vọng chỉ định mở rộng sẽ gia tăng cơ hội thương mại trong thị trường tiểu đường trị giá hơn 20 tỷ đô la. Giám đốc điều hành Michael Castagna cho biết sự chấp thuận này đáp ứng "nhu cầu cấp thiết chưa được giải quyết" về insulin không dùng kim tiêm cho trẻ em trong bữa ăn. Công ty dự kiến triển khai chỉ định nhi khoa ngay lập tức thông qua hệ thống bán hàng hiện có. Cổ phiếu của MannKind đã tăng 4,2% trong phiên giao dịch sáng sớm sau thông báo.