Junshi Biosciences nộp đơn đăng ký tiêm dưới da toripalimab điều trị ung thư bàng quang được NMPA Trung Quốc chấp thuận

Junshi Biosciences (1877.HK) cho biết Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã chấp nhận đơn đăng ký bổ sung thuốc mới cho toripalimab dạng tiêm dưới da kết hợp với disitamab vedotin để điều trị bậc một ung thư biểu mô niệu quản tại chỗ tiến triển hoặc di căn có biểu hiện HER2. Đơn đăng ký bao gồm các khối u có biểu hiện HER2 1+, 2+ hoặc 3+ bằng phương pháp hóa mô miễn dịch. Việc chấp nhận đơn đưa hồ sơ vào diện xem xét của cơ quan quản lý và không đồng nghĩa với việc phê duyệt.

Công thức tiêm dưới da (JS001sc) được thiết kế để tiêm dưới da thay vì truyền tĩnh mạch. Junshi cho biết thử nghiệm giai đoạn 3 của JS001sc kết hợp hóa trị trong điều trị bậc một ung thư phổi không tế bào nhỏ không vảy đã đạt điểm cuối chính vào tháng 11 năm 2025, và dữ liệu trình bày tại Đại hội Ung thư Phổi Châu Âu vào tháng 3 năm 2026 cho thấy phơi nhiễm thuốc không thua kém với hiệu quả và độ an toàn tương đương.

Công ty cho biết các đơn đăng ký cho JS001sc bao gồm toàn bộ 13 chỉ định tiêm tĩnh mạch đã được phê duyệt của toripalimab hiện đã được NMPA chấp nhận. Cổ phiếu giao dịch lần cuối ở mức 15,92 HKD, giảm 0,87%, trong biên độ 52 tuần từ 15,25 đến 30,80 HKD.