FDA cấp quyền xét duyệt ưu tiên cho Lynkuet của Bayer điều trị triệu chứng vận mạch

Bayer AG (BAYN.DE, BAY.MI, BYR.L) cho biết Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới bổ sung và cấp quyền xét duyệt ưu tiên cho Lynkuet, một liệu pháp đang nghiên cứu điều trị triệu chứng vận mạch mức độ trung bình đến nặng ở phụ nữ đang điều trị nội tiết.

Quyền xét duyệt ưu tiên rút ngắn mục tiêu xét duyệt của FDA từ 10 tháng xuống còn 6 tháng, có thể đẩy nhanh việc gia nhập thị trường Hoa Kỳ của liệu pháp này. Các điều khoản tài chính và ngày ra quyết định chưa được công bố.

Triệu chứng vận mạch, thường được gọi là bốc hỏa, là tác dụng phụ thường gặp của liệu pháp nội tiết điều trị ung thư nhạy cảm hormone. Bayer chưa công bố dữ liệu thử nghiệm lâm sàng hỗ trợ hồ sơ đăng ký này.