Scancell Nhận Phê Chuẩn của FDA cho Thử Nghiệm Lâm sàng Giai đoạn 3 Toàn cầu Ứng viên Thuốc Điều trị U hắc tố

Scancell Holdings Plc thông báo đã nhận được sự phê chuẩn từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 toàn cầu đối với vắc-xin ung thư thử nghiệm SCIB1 trên bệnh nhân u hắc tố. Cột mốc quy định này cho phép công ty đẩy nhanh ứng viên dẫn đầu tiến tới thương mại hóa tiềm năng.

Thử nghiệm được lên kế hoạch sẽ đánh giá SCIB1 ở bệnh nhân u hắc tố Giai đoạn III hoặc IV đã phẫu thuật cắt bỏ khối u. Việc phê chuẩn dựa trên dữ liệu thử nghiệm giai đoạn 2 trước đó. Scancell cho biết, phản hồi từ FDA cung cấp lộ trình rõ ràng cho thiết kế và các điểm cuối của thử nghiệm, những yếu tố cần thiết cho đơn đăng ký lưu hành sau này.