Zenas nộp đơn BLA cho obexelimab lên FDA để điều trị IgG4-RD

Ngày 28/5/2026, Zenas BioPharma đã nộp đơn xin cấp phép sinh học (BLA) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho obexelimab, nhằm điều trị bệnh liên quan đến immunoglobulin G4 (IgG4-RD). Đây là căn bệnh tự miễn hiếm gặp hiện chưa có liệu pháp điều trị nào được phê duyệt.

Obexelimab là kháng thể đơn dòng nhắm vào CD19, đã đạt tiêu chí chính trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II, giúp giảm các đợt bùng phát bệnh. Công ty công nghệ sinh học tư nhân này không tiết lộ thời gian xem xét của FDA, nhưng quy trình chuẩn bao gồm đánh giá hồ sơ trong 60 ngày và nếu được chấp nhận sẽ thẩm định trong 12 tháng. Ước tính, IgG4-RD ảnh hưởng đến khoảng 1 trên 100.000 người tại Hoa Kỳ.