NRx Pharmaceuticals được FDA phê duyệt ketamine không chất bảo quản; cổ phiếu NRXP tăng 16,6% trước giờ giao dịch

NRx Pharmaceuticals Inc. (NRXP) cho biết Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Đơn đăng ký thuốc mới rút gọn (ANDA) đối với ketamine không chất bảo quản, trước thời hạn mục tiêu ngày 10 tháng 11 của cơ quan này. Cổ phiếu tăng 16,60% lên 3,12 USD trong giao dịch trước giờ mở cửa, sau khi đóng cửa ngày thứ Năm ở mức 2,66 USD, giảm 1,12%.

Công thức này không chứa benzethonium chloride (BZT), một chất bảo quản kháng khuẩn có trong các sản phẩm ketamine tiêm hiện có mà FDA chưa công nhận là an toàn thông thường. NRx dẫn báo cáo độc học cho thấy bệnh nhân dùng liều thường thấy tại bệnh viện và phòng khám có thể phơi nhiễm BZT ở mức vượt giới hạn phơi nhiễm tối đa hàng ngày do FDA công bố.

NRx cho biết họ có nguồn cung thương mại và hiện có thể dán nhãn và phân phối đến các bệnh viện, phòng khám tại Hoa Kỳ, nơi ketamine tiêm chủ yếu được dùng để gây mê và kiểm soát đau. Loại thuốc này vẫn nằm trong danh sách thiếu hụt của FDA. Nephron Pharmaceuticals sẽ sản xuất sản phẩm tại cơ sở ở West Columbia, Nam Carolina, sử dụng công nghệ blow-fill-seal. Cổ phiếu NRXP đã giao dịch trong khoảng 1,62 đến 5,05 USD trong 52 tuần qua.