NeOnc sẽ gặp FDA ngày 17/11 về thuốc ung thư não NEO212; NTHI tăng 0,45%

NeOnc Technologies Holdings Inc. (NTHI) cho biết sẽ gặp Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào ngày 17/11/2026 để họp End-of-Phase 1 Type B về NEO212, liệu pháp uống đang nghiên cứu cho các bệnh ung thư hệ thần kinh trung ương, bao gồm u nguyên bào thần kinh đệm tái phát.

Cuộc họp sẽ thảo luận về nhóm bệnh nhân, thiết kế thử nghiệm, tiêu chí đánh giá, lựa chọn liều và bằng chứng cần thiết cho đơn xin cấp phép lưu hành trong tương lai. NeOnc sẽ tìm kiếm phản hồi từ FDA về việc liệu thử nghiệm đăng ký đề xuất có thể hỗ trợ phê duyệt nhanh hay không. Phiên họp diễn ra sau khi hoàn thành phần tăng liều giai đoạn 1 của thử nghiệm NEO212-01, trong đó độc tính giới hạn liều ở 810 mg dẫn đến liều khuyến nghị giai đoạn 2 là 610 mg.

FDA đã cho phép các phần 2a và 2b vào tháng 9/2025. NeOnc báo cáo đáp ứng một phần ở một bệnh nhân u nguyên bào thần kinh đệm, với mức giảm khối u khoảng 60% và kiểm soát bệnh trong 21 tháng, và bệnh ổn định 16 tháng ở bệnh nhân thứ hai. Công ty cảnh báo những kết quả cá nhân này không xác lập hiệu quả.

NTHI giao dịch trong khoảng 2,95 đến 12,99 USD trong năm qua và gần đây đổi chủ ở mức 3,32 USD, tăng 0,45%.