Nuvation Bio mở rộng thử nghiệm SIGMA giai đoạn 3 của safusidenib sang sáu quốc gia châu Âu

Nuvation Bio Inc. (NUVB) cho biết nghiên cứu SIGMA giai đoạn 3 then chốt của safusidenib trong u thần kinh đệm đột biến IDH1 sẽ bổ sung các địa điểm thử nghiệm lâm sàng tại Vương quốc Anh, Pháp, Thụy Điển, Đức, Ý và Tây Ban Nha, mở rộng chương trình ra ngoài Hoa Kỳ, Úc, Trung Quốc, Canada và Nhật Bản. Cổ phiếu giao dịch ở mức 4,71 USD, tăng 2,61%.

SIGMA là nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược, đánh giá chất ức chế IDH1 đột biến dạng uống, thấm qua hàng rào máu não, như liệu pháp duy trì cho bệnh nhân u tế bào hình sao đột biến IDH1 nguy cơ cao sau xạ trị hoặc hóa xạ trị và temozolomide bổ trợ. Phần then chốt dự kiến tuyển khoảng 300 bệnh nhân, với thời gian sống không tiến triển theo đánh giá trung tâm độc lập mù làm tiêu chí chính.

Một nhóm thăm dò riêng sẽ thử nghiệm safusidenib ở khoảng 40 bệnh nhân u tế bào ít nhánh đột biến IDH1 độ 3 chưa từng điều trị hóa chất hoặc xạ trị, sử dụng tỷ lệ đáp ứng khách quan làm tiêu chí chính. FDA đã cấp Chỉ định Thúc đẩy Nhanh cho safusidenib vào tháng 8 năm 2026.