Công ty Outlook Therapeutics Yêu cầu Họp Loại A với FDA Sau Khi Nhận Được CRL

Công ty Outlook Therapeutics (OTLK) đã nộp yêu cầu làm việc loại A với Cục Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) sau khi nhận được thư phản hồi đầy đủ (CRL) vào ngày 7 tháng 2 năm 2026.

Công ty dự kiến sẽ làm việc với FDA vào ngày 15 tháng 3 năm 2026 để thảo luận CRL, giải quyết các vấn đề dữ liệu hoặc quy trình cần làm rõ để thúc đẩy chương trình phát triển thuốc dẫn đầu thế giới đầu tiên điều trị cho khối u thực thể của công ty. Kết quả của cuộc họp sẽ quyết định các bước tiếp theo trong quá trình quản lý nhà nước.