FDA chấp nhận hồ sơ BLA nộp lại cho ONS-5010 từ Outlook Therapeutics (OTLK)

FDA Hoa Kỳ chấp nhận hồ sơ đăng ký sinh phẩm (BLA) nộp lại cho ONS-5010 vào 16/6/2026. Outlook Therapeutics công bố ONS-5010 là thuốc sinh học tương tự điều trị thoái hóa điểm vàng tuổi già thể ướt (wet AMD). Quyết định này khởi động chu kỳ thẩm định mới.

ONS-5010 phát triển theo mô hình Lucentis (ranibizumab), thuốc điều trị wet AMD đã có vị thế trên thị trường. Wet AMD là nguyên nhân chính gây mất thị lực ở người trên 60 tuổi. Trước đó FDA gửi thư Complete Response Letter chỉ ra khiếm khuyết cần khắc phục trong hồ sơ gốc.

Tiến triển quy định này mang ý nghĩa quan trọng cho kế hoạch thương mại hóa sản phẩm. FDA sẽ thẩm định quy trình sản xuất, dữ liệu hiệu quả lâm sàng và an toàn. Thời gian phê duyệt phụ thuộc kết quả đánh giá hồ sơ cập nhật.