Outlook Therapeutics nộp lại hồ sơ BLA cho LYTENAVA lên FDA; cổ phiếu OTLK tăng

Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ: OTLK) đã nộp lại Đơn xin cấp phép sinh phẩm (BLA) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho LYTENAVA, một chế phẩm nhãn khoa của bevacizumab, điều trị thoái hóa điểm vàng do tuổi tác thể ướt. Cổ phiếu công ty tăng sau thông báo hôm thứ Hai.

Hồ sơ nộp lại giải quyết các vấn đề nêu trong thư phản hồi đầy đủ trước đây của FDA. Cơ quan này trước đó từ chối phê duyệt, với lý do phát hiện thiếu sót trong quá trình thanh tra sản xuất tiền phê duyệt và cần thêm bằng chứng lâm sàng xác nhận. Outlook cho biết hồ sơ mới bao gồm dữ liệu bổ sung và cập nhật sản xuất theo yêu cầu của cơ quan quản lý. AMD thể ướt là nguyên nhân hàng đầu gây mất thị lực ở người cao tuổi, ảnh hưởng đến hàng triệu người trên toàn cầu. Nếu được phê duyệt, LYTENAVA sẽ cạnh tranh trong thị trường đang bị chi phối bởi các liệu pháp kháng VEGF có thương hiệu. FDA thường xem xét các BLA nộp lại trong vòng sáu tháng. Outlook trước đây báo cáo đã giữ chân Cencora, tiền thân là AmerisourceBergen, để hỗ trợ kế hoạch thương mại hóa tiềm năng tại Mỹ.