Cổ phiếu REGENXBIO (RGNX) tăng giá khi FDA miễn yêu cầu nghiên cứu mới cho hồ sơ BLA của NAVSUNLI

Cổ phiếu REGENXBIO (RGNX) tăng giá trong giao dịch trước giờ mở cửa vào ngày 22 tháng 6 năm 2026, sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo với công ty rằng không yêu cầu các nghiên cứu lâm sàng mới cho việc nộp lại Đơn xin Cấp phép Sinh học (BLA) cho NAVSUNLI (RGX-314).

Quyết định này giúp đơn giản hóa đáng kể quy trình cấp phép cho NAVSUNLI, một liệu pháp gen đang được nghiên cứu để điều trị thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác thể ướt (wet AMD). Công ty dự kiến sẽ nộp lại BLA vào quý 3 năm 2026.

BLA ban đầu của NAVSUNLI đã bị rút vào tháng 10 năm 2023 do một vấn đề về Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát (CMC), mà công ty đã giải quyết. Hướng dẫn mới nhất của FDA loại bỏ một yếu tố không chắc chắn quan trọng liên quan đến thời gian và yêu cầu nộp lại hồ sơ.