FDA cấp quyền ưu tiên xem xét cho thuốc ung thư vú giredestrant của Roche (RHHBY)

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp quyền ưu tiên xem xét cho đơn đăng ký thuốc mới của Roche Holding AG (RHHBY) đối với giredestrant, một chất ức chế thụ thể estrogen chọn lọc (SERD) đường uống, dùng để điều trị bệnh nhân ung thư vú tiến xa có thụ thể estrogen dương tính và HER2 âm tính. Cơ quan này ấn định ngày hành động mục tiêu là 2/12/2026, qua đó rút ngắn thời gian xem xét xuống còn 6 tháng so với 10 tháng tiêu chuẩn.

Quyền ưu tiên xem xét được cấp cho các liệu pháp mà nếu được phê duyệt sẽ mang lại sự cải thiện đáng kể so với các phương pháp điều trị hiện có. Giredestrant nhắm đến việc thách thức các SERD dạng tiêm đã được phê duyệt và các đối thủ cạnh tranh đường uống khác. Đơn đăng ký của Roche được hỗ trợ bởi dữ liệu từ nghiên cứu pha III persevERA, chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về thời gian sống không tiến triển so với liệu pháp nội tiết chuẩn trong điều trị di căn tuyến đầu.

Nếu được phê duyệt, thuốc này sẽ củng cố danh mục ung thư của Roche trong bối cảnh công ty đang đối mặt với sự cạnh tranh từ các thuốc tương tự sinh học đối với các thuốc truyền thống như Herceptin. Giá cổ phiếu Roche ít biến động trong phiên giao dịch đầu ngày.