FDA chấp nhận hồ sơ thuốc kết hợp Lunsumio-Polivy của Roche điều trị DLBCL chưa được điều trị

Genentech, một thành viên của Tập đoàn Roche, thông báo vào ngày 18 tháng 6 năm 2026 rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Hồ sơ cấp phép sinh phẩm bổ sung (sBLA) cho sự kết hợp Lunsumio (mosunetuzumab) và Polivy (polatuzumab vedotin). Hồ sơ sBLA này tìm kiếm sự chấp thuận cho việc điều trị đầu tay ở bệnh nhân người lớn mắc u lympho tế bào B lớn lan tỏa (DLBCL) không xác định khác.

FDA đã đặt ngày hành động mục tiêu theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn (PDUFA) vào tháng 2 năm 2027 để đưa ra quyết định. Hồ sơ này được hỗ trợ bởi dữ liệu từ nghiên cứu Giai đoạn III CELESTIMO, đã đánh giá hiệu quả và độ an toàn của liệu pháp kết hợp. Lunsumio là một kháng thể bispecific gắn kết tế bào T CD20xCD3, trong khi Polivy là một thuốc liên hợp kháng thể-thuốc.